海西新药 HX9428 取得 FDA 快速通道资格，口服给药模式有望改善黄斑变性现有治疗痛点。山东依托蓝色药库挖掘海洋天然活性物质，福建依托本地海洋生物医药产业生态，通过分子设计实现创新药进入国际审评体系。海经社获悉，8 月 17 日，海西新药（02637.HK）自主研发的口服小分子创新药 HX9428 获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
目前山东依托 “蓝色药库” 培育多条海洋候选药物管线，全省已有 4 个海洋创新药接连获批进入临床试验；而福建在海洋生物医药产业集群支撑下，诞生的原研化学创新药 HX9428 率先拿到 FDA 的 “快车道” 入场券。
FTD 的含金量：FDA 认可的 “未被满足的临床需求”
快速通道资格是 FDA（美国食品药品监督管理局）为治疗严重疾病、解决未被满足临床需求的在研药物设立的加速审评通道。获得该资格后，申办方可与 FDA 开展高频专项沟通，适用滚动审评，并具备后续申请优先审评及加速批准的资质。
HX9428 瞄准的 nAMD，即湿性年龄相关性黄斑变性，是 50 岁以上人群不可逆失明的主要原因。目前的标准疗法是抗 VEGF 玻璃体腔注射，患者需长期反复接受眼内注射。据介绍，HX9428 是一款全新口服小分子创新药物，旨在将注射疗法转为口服给药，有望显著提升患者长期治疗依从性。严格来说：HX9428 为全化学合成小分子，先导化合物并非来源于海洋生物或海洋微生物天然产物，不属于海洋药物。
据国海证券研报，中国 AMD、RVO、DME 三类眼底血管病患者合计约 2000 万人，并且随着人口老龄化加速，患者基数仍在持续扩大。FDA 授予 FTD，意味着监管机构认可 HX9428 在解决 nAMD “反复注射负担” 这一临床痛点上的潜在价值。
HX9428 目前已完成中国 I 期临床研究，正同步推进两项 II 期临床试验，其中一项已于 8 月 4 日获 FDA 批准在美国开展 II 期临床试验，另一项在中国采用阿柏西普阳性对照（登记号：CTR20262884，计划入组 60 例患者）。该药尚未在任何国家或地区获批上市。
福建的家底：从菌种库到 1000 万专项
HX9428 的研发落地，受益于福建多年搭建的海洋生物医药科研基础设施，但药物分子本身并非源自海洋微生物。
福建拥有自然资源部第三海洋研究所（海洋三所），建有中国海洋微生物菌种保藏管理中心（MCCC）。该中心成立于 2004 年，是我国第一个专业的海洋微生物菌种保藏机构。中心储存着 4 万余株海洋微生物菌种（亦有报道称已突破 5 万株），目前已建成世界库藏量最大的海洋微生物菌种保藏管理中心。海洋三所科研团队通过大洋科考、极地考察持续拓展采样范围，从近海到远洋、从浅海到深海不断获取微生物资源，支撑国内海洋天然产物类新药研发。
2026 年，福建在海洋生物医药领域的政策供给明显提速。2 月，福建省科技厅发布 2026 年度海洋生物医药领域省科技计划定向项目申报指南，申报单位为自然资源部第三海洋研究所，涵盖海洋生物活性肽与益生菌递送系统、海洋源功能物质医用产品等方向；5 月，福建省财政厅与科技厅联合下达 2026 年度部省市共建海洋三所海洋药物和生物制品产业自主创新研发专项资金 1000 万元。
据福建省人民政府 2026 年 8 月发布的《福建省 “十五五” 新兴产业和未来产业发展规划》，海洋高新被列为六大新兴引擎产业之一，并明确提出 “研发海洋一类创新药”。目前，厦门已集聚 100 多家海洋药物和生物制品企业。
从菌种保藏到定向科研项目，再到专项研发资金和省级产业规划，福州、厦门双核联动的海洋生物医药产业集群正在成型。该产业集群既布局海洋天然来源药物研发，也支持像 HX9428 这类化学小分子创新药的孵化。
范式的跃迁：两条不同的新药研发路径
HX9428 的产业意义，不止于一个药企的国际化突破。
以青岛 “蓝色药库” 创新药研发为例，其开发逻辑是“从海洋生物资源中筛选天然活性先导物”，属于典型海洋药物研发路径：从海洋生物中提取活性物质，再经过结构优化开发成药。其抗肿瘤药物注射用 BG136 已完成单药临床 Ⅱ 期试验、即将启动联合用药临床试验；抗乙肝病毒药物 LY102 片已获批临床；注射用 LY103 于今年 5 月获批临床，拟用于脓毒症性凝血病治疗；拟用于慢阻肺的 LY104 注射液也已获批临床。“蓝色药库” 开发计划已有 4 款海洋创新药进入临床各阶段，形成了 “聚集开发、梯次产出” 的良好态势。
HX9428 走的则是另一条路径 —— 依托多靶点小分子设计平台，基于靶点开展理性分子设计，对活性分子进行结构优化，打造全新分子实体。这条路线不依赖海洋天然产物作为先导化合物。
山东的优势在于海洋来源创新药管线数量的规模化积累；福建的亮点是在海洋生物医药产业生态下，孵化出 HX9428 这款化学原研药，并率先获得了国际化能力的验证 ——FDA 的 FTD 是对药物分子设计能力和临床价值的独立背书。两条路径并非优劣之分，代表国内新药研发的不同方向。
当海洋生物医药产业赛道的竞争从 “管线数量” 转向 “国际化能力”，衡量标准正在被重新定义。HX9428 获 FTD 的意义，不在于福建海洋药物管线领先，而在于它证明了扎根国内海洋生物医药产业集群的化学创新药，同样有能力进入全球创新药的审评体系，这是国内生物医药产业从 “跟跑” 走向 “并跑” 的关键一步。
（HX9428 尚处于 Ⅱ 期临床试验阶段，其安全性与有效性尚未完全明确，仍需多项临床试验持续验证，药物最终研发结果与上市进度以企业公告及海内外药监机构官方结论为准。）
