海经社获悉，8月17日，海西新药（02637.HK）自主研发的口服小分子创新药HX9428获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

次日早盘，海西新药股价涨超12%。

目前山东依托“蓝色药库”培育多条海洋候选药物管线、全省已有4个海洋创新药接连获批进入临床试验，而福建率先拿到FDA的“快车道”入场券。

FTD的含金量：FDA认可的“未被满足的临床需求”

快速通道资格是FDA（美国食品药品监督管理局）为治疗严重疾病、解决未被满足临床需求的在研药物设立的加速审评通道。获得该资格后，申办方可与FDA开展高频专项沟通，适用滚动审评，并具备后续申请优先审评及加速批准的资质。

HX9428瞄准的nAMD，即湿性年龄相关性黄斑变性，是50岁以上人群不可逆失明的主要原因。目前的标准疗法是抗VEGF玻璃体腔注射，患者需长期反复接受眼内注射。据介绍，HX9428是一款全新口服小分子创新药物，旨在将注射疗法转为口服给药，有望显著提升患者长期治疗依从性。

据国海证券研报，中国AMD、RVO、DME三类眼底血管病患者合计约2000万人，并且随着人口老龄化加速，患者基数仍在持续扩大。FDA授予FTD，意味着监管机构认可HX9428在解决nAMD“反复注射负担”这一临床痛点上的潜在价值。

HX9428目前已完成中国I期临床研究，正同步推进两项II期临床试验，其中一项已于8月4日获FDA批准在美国开展II期临床试验，另一项在中国采用阿柏西普阳性对照（登记号：CTR20262884，计划入组60例患者）。该药尚未在任何国家或地区获批上市。

福建的家底：从菌种库到1000万专项

HX9428并非凭空而来。

其研发依托的底层资源，是福建多年积累的海洋微生物菌种体系。位于厦门的自然资源部第三海洋研究所（海洋三所）建有中国海洋微生物菌种保藏管理中心（MCCC），该中心成立于2004年，是我国第一个专业的海洋微生物菌种保藏机构。中心储存着4万余株海洋微生物菌种（亦有报道称已突破5万株），目前已建成世界库藏量最大的海洋微生物菌种保藏管理中心。海洋三所科研团队通过大洋科考、极地考察持续拓展采样范围，从近海到远洋、从浅海到深海不断获取微生物资源。

2026年，福建在海洋生物医药领域的政策供给明显提速。2月，福建省科技厅发布2026年度海洋生物医药领域省科技计划定向项目申报指南，申报单位为自然资源部第三海洋研究所，涵盖海洋生物活性肽与益生菌递送系统、海洋源功能物质医用产品等方向；5月，福建省财政厅与科技厅联合下达2026年度部省市共建海洋三所海洋药物和生物制品产业自主创新研发专项资金1000万元。

据福建省人民政府2026年8月发布的《福建省“十五五”新兴产业和未来产业发展规划》，海洋高新被列为六大新兴引擎产业之一，并明确提出“研发海洋一类创新药”。目前，厦门已集聚100多家海洋药物和生物制品企业。

从菌种保藏到定向科研项目，再到专项研发资金和省级产业规划，福州、厦门双核联动的海洋生物医药产业集群正在成型。

范式的跃迁：从“资源依赖”到“分子设计”

HX9428的产业意义，不止于一个药企的国际化突破。

以青岛“蓝色药库”创新药研发为例，其开发逻辑是“从海里捞成分”，从海洋生物中提取活性物质直接成药。其抗肿瘤药物注射用BG136已完成单药临床Ⅱ期试验、即将启动联合用药临床试验；抗乙肝病毒药物LY102片已获批临床；注射用LY103于今年5月获批临床，拟用于脓毒症性凝血病治疗；拟用于慢阻肺的LY104注射液也已获批临床。“蓝色药库”开发计划已有4款海洋创新药进入临床各阶段，形成了“聚集开发、梯次产出”的良好态势。

HX9428走的则是另一条路径——依托多靶点小分子设计平台，对活性分子进行结构优化与靶向设计，制造全新分子实体。这是一次从“资源依赖型”向“分子设计型”的范式跃迁。

山东的优势在于管线数量的规模化积累；福建的优势在于HX9428率先获得了国际化能力的验证——FDA的FTD是对药物分子设计能力和临床价值的独立背书。两条路径并非优劣之分，而是药物研发的不同阶段。

当“蓝色药库”的竞争从“管线数量”转向“国际化能力”，衡量标准正在被重新定义。HX9428获FTD的意义，或许不在于福建是否就此领先，而在于它证明了中国海洋药物研发有能力进入全球创新药的审评体系，而这，恰恰是产业从“跟跑”走向“并跑”的关键一步。

（HX9428 尚处于 Ⅱ 期临床试验阶段，其安全性与有效性尚未完全明确，仍需多项临床试验持续验证，药物最终研发结果与上市进度以企业公告及海内外药监机构官方结论为准。）