2025年11月17日，海南省药品监督管理局正式印发《关于支持海洋生物医药产业高质量发展若干措施》，这是海南为破解海洋生物医药研发、评价、生产等环节技术瓶颈，以专业化监管服务助推产业高质量发展而推出的重要政策文件。文件共包含十条措施，覆盖了从研发早期到生产上市的全链条技术支撑与监管服务。

海南拥有得天独厚的海洋资源优势，海洋生物资源丰富，发展海洋生物医药产业潜力巨大。然而，长期以来，海洋生物医药产业面临着基础研究薄弱、成分分析复杂、安全评价难度大、标准体系缺失等突出问题。此次出台的十条措施，正是瞄准这些“卡脖子”环节，打出了一套政策组合拳。

在研发早期，措施提出实施“研审联动”工作机制。针对海洋创新药、高端医疗器械和化妆品及新原料等重点领域，药监部门在临床前研究阶段即启动介入，围绕靶点确认、药学研究、非临床安全性评价等关键节点提供技术咨询与合规指导，帮助企业优化研发方案，降低技术风险。这一举措将监管服务从“后端审批”前移到“前端辅导”，有助于缩短研发周期、提高成功率。

针对海洋生物医药研发中“源头物质基础不明确”这一核心难题，措施提出支持科研机构加快构建标准化、信息化的海南特色海洋生物资源库、特征图谱库，推动国家权威检定机构开展标准物质、对照品的研究，为企业的质量研究、成分鉴别和含量测定提供权威技术支撑。同时，支持企业和研究机构运用多维色谱-质谱联用、核磁共振等先进技术，建立海洋来源复杂混合物的化学成分分析和质量控制方法。

在标准体系建设方面，措施支持海南省单位主导或参与制定海洋来源原料、提取物及相关产品的国际标准、国家标准和行业标准，将海洋生物资源研究方面的技术优势，转化为产业发展的标准优势。针对海洋资源特有的生物活性物质和潜在毒素，措施推动制定差异化的非临床安全性评价技术指导原则，支持建设符合GLP规范的海洋药物安全性评价平台，重点解决神经毒性、心脏毒性等特殊安全性评价的技术难题。

在临床评价与审评审批环节，措施鼓励开发适用于海洋药物的临床疗效终点指标和生物标志物，支持乐城先行区“三医联动”创新药械可信数据空间建设，探索真实世界数据应用等新型评价路径，加速海洋创新药、高端医疗器械的审评注册。针对海洋原料易受环境因素影响的特点，措施引导企业建立涵盖海洋原料养殖、捕捞、提取、纯化到制剂生产等全过程的数字化追溯体系，提供动态质量风险感知预警和质量体系合规专项指导。

措施还鼓励海洋药物生产企业应用连续制造、过程分析技术等先进生产工艺，提升智能化、精细化生产水平，对实现工艺优化、精准管理和产品质量一致性的企业，在许可检查和审评审批中予以优先支持。针对海洋来源的新型生物原材料、药物递送系统等前沿领域，措施提出在安全可控前提下，积极推动在临床试验设计、境外临床试验数据采信、真实世界数据应用等领域探索设立“监管沙盒”，为创新产品提供安全便利的发展空间。此外，措施还提出联合高校、龙头企业共建海洋生物医药监管科学实训基地，培养懂海洋、懂医药、懂法规的复合型人才。

紧随其后，2025年12月17日，海南省药监局又印发了《关于支持崖州湾科技城海洋生物医药产业高质量发展的若干措施》，聚焦三亚崖州湾科技城这一“南繁育种与深海科技”双核驱动的战略高地，提出八条专项支持举措。这些举措包括：共建国家深海微生物菌种资源库与海洋活性物质高通量筛选平台、设立科技城药械创新服务站、构建产学研用深度融合的研发创新体系、建设绿色低碳的特色产业集群、构建覆盖全生命周期的数字化追溯体系、强化高层次人才引育与多元化金融支持、拓展国际交流与全球化市场布局、完善质量安全保障闭环。通过“崖州研发、全岛制造”的全链条产业协作布局，海南正着力将崖州湾科技城打造成为全国领先的海洋生物医药创新策源地与产业孵化集聚区。

从“研审联动”到“监管沙盒”，从标准物质库建设到智能制造升级，海南此次出台的十条措施，不仅为海洋生物医药产业提供了全生命周期的技术支撑与监管服务，更展现了海南自贸港在制度创新上的积极探索。随着这些政策的落地实施，海南有望在海洋生物医药这一战略性新兴产业领域走出一条特色化、高质量发展的新路。

报告原文链接：

https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/zfwj/bmwj/202511/t20251117_3972651.html